为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会进展做事，援手企业复工复产，针对企业不熟习防疫物质出口战术等理论题目，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相干准入请求及梳理的国内具备响应天性才能的认证机构名录供给以下音信指南，供企业参考。
一、欧盟对口罩等防疫用品准入请求
（一）口罩
欧盟依照用处将口罩分为两类：医用口罩和限度防备口罩。
1.医用口罩
医用口罩需依照欧盟调理器材指令93/42/EEC（MDD）或欧盟调理器材规则EU/（MDR）加贴CE标识，对应的准则是EN。依照口罩产物无菌或非无菌状况，采用的及格评定形式也不同。
（1）无菌医用口罩：必需由受权布告机构举办CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只要举办CE自我相符性阐明，不需求经过布告机构认证。在预备好响应文献及测试汇报等质料后，便可自行结尾相符性阐明。
2.限度防备口罩
限度防备口罩不属于调理器材，但需相符欧盟限度防备设置规则EU/（PPE）请求，由受权布告机构举办CE认证并颁布文凭，对应的准则是EN。
（二）防备服
防备服也分为医用防备服和限度防备服，办理请求与口罩根基宛如。医用防备服依照调理器材办理，个中无菌医用防备服需依照欧盟调理器材指令93/42/EEC（MDD）或欧盟调理器材规则EU/（MDR）取得CE认证，非无菌医用防备服只要举办CE自我阐明。限度防备服需依照欧盟限度防备设置规则EU/（PPE）取得CE认证。
（三）欧盟布告机构查问住址
1.欧盟调理器材指令93/42/EEC（MDD）受权的布告机构查问 2.欧盟调理器材规则EU/（MDR）受权的布告机构查问 3.欧盟限度防备配备规则EU/（PPE）受权的布告机构查问 二、美国对口罩等防疫用品准入请求
（一）口罩
美国对医用口罩和防备口罩一样分辨办理，个中医用口罩由美国食物方剂监视办理局（FDA）办理，而限度防备口罩则由美国国度工作平安卫生探索所（NIOSH）办理。
1.医用口罩
医用口罩需经过FDA备案，企业直接向FDA （1）曾经取得NIOSH备案的N95口罩，在产物生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试经过的情景下，能够宽免产物上市备案（K），直接举办FDA工场备案和调理器材列名。
（2）假使取得持有K的创造商的受权，能够做为其代工场应用其K同意号举办企业备案和器材列名。
2.限度防备口罩
防备口罩需经过NIOSH备案，企业直接在NIOSH （二）防备服
对医用防备服和限度防备服的办理也宛如于口罩的办理方法，个中医用防备服由美国食物方剂监视办理局（FDA）办理，而限度防备服由美国国度工作平安卫生探索所（NIOSH）办理。企业直接在FDA或NIOSH举办备案请求。
三、华夏境内具备口罩等防疫用品CE认证才能的认证机构名录
四、华夏境内能够开展调理器材办理编制（ISO）认证的机构名录
InternationalCooperation
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