一、欧盟对口罩等防疫用品准入请求
（一）口罩
欧盟遵循用处将口罩分为两类：医用口罩和小我防备口罩。
1.医用口罩
医用口罩需遵从欧盟养息器材指令93/42/EEC（MDD）或欧盟养息器材规则EU/（MDR）加贴CE标识，对应的准则是EN。遵循口罩产物无菌或非无菌状况，选择的及格评定形式也不同。
（1）无菌医用口罩：一定由受权发表机构举办CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只要举办CE自我相符性证实，不须要经过发表机构认证。在谋划好响应文献及测试汇报等质料后，便可自行告竣相符性证实。
2.小我防备口罩
小我防备口罩不属于养息器材，但需相符欧盟小我防备装备规则EU/（PPE）请求，由受权发表机构举办CE认证并颁布文凭，对应的准则是EN。
（二）防备服
防备服也分为医用防备服和小我防备服，办理请求与口罩根基相像。医用防备服遵从养息器材办理，此中无菌医用防备服需遵从欧盟养息器材指令93/42/EEC（MDD）或欧盟养息器材规则EU/（MDR）取得CE认证，非无菌医用防备服只要举办CE自我证实。小我防备服需遵从欧盟小我防备装备规则EU/（PPE）取得CE认证。
（三）欧盟发表机构盘问地点
1.欧盟养息器材指令93/42/EEC（MDD）受权的发表机构盘问
二、美国对口罩等防疫用品准入请求
（一）口罩
美国对医用口罩和防备口罩一样辨别办理，此中医用口罩由美国食物方剂监视办理局（FDA）办理，而小我防备口罩则由美国国度工作平安卫生研讨所（NIOSH）办理。
1.医用口罩
医用口罩需经过FDA备案，企业直接向FDA
（1）曾经取得NIOSH备案的N95口罩，在产物生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试经过的境况下，也许宽免产物上市备案（K），直接举办FDA工场备案和养息器材列名。
（2）假使取得持有K的建立商的受权，也许做为其代工场操纵其K答应号举办企业备案和器材列名。
2.小我防备口罩
防备口罩需经过NIOSH备案，企业直接在NIOSH
（二）防备服
对医用防备服和小我防备服的办理也相像于口罩的办理方法，此中医用防备服由美国食物方剂监视办理局（FDA）办理，而小我防备服由美国国度工作平安卫生研讨所（NIOSH）办理。企业直接在FDA或NIOSH举办备案请求。
三、华夏境内具备口罩等防疫用品CE认证本领的认证机构名录
四、华夏境内也许开展养息器材办理编制（ISO）认证的机构名录
原因：国度商场讯息监视总局
编纂：弋水
校阅：ZoeX
责编：孙旭光
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证实
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