这几天久违的医用外科口罩慢慢能买到了，疫情总算和缓下来，不过海外疫情急转直上的趋向仍预见着这场寰球性的疫情仍再曼延，一罩难求的局面在海外不少国度持续演出着。关于日产量超1.2亿只的口罩临盆大国来讲，内需尚才少缓，出口外需就相继而来。近来有不少口罩企业咨询口罩出口认证事项，笔者归纳以下几点供参考：
一、美国口罩准则及认证请求1、美国一次性医用口罩认证请求：遵循美国FDA疗养I类产物做认证（宽待K的疗养器材），过程相对对照简明为：填写请求表格-讯息确认-取PIN码-托付年费-下发挂号号-产物出口。材料筹办小贴士：请求人讯息（包罗公司称呼、地点、电话、联络人、邮箱、网站等）和产物英文称呼便可。2、美国医用外科口罩认证请求：遵循美国FDA疗养II类做认证，过程较为繁杂：产物测试（机能测试、生物学测试-筹办K文献-提交FDA评审-FDA发10K准许信-完结工场挂号和机械列名-产物出口。材料筹办小贴士：产物标帜，包罗企业包装标帜、应用申明书、包装附件、产物标示、产物描画，包罗产物的预期用处、处事道理、动力原因、零组件、相片、工艺图、安装图、构造示用意、准则范例、测试汇报、软件考证材料等，这些都是必备的。3、美国防备口罩N95及以上9种口罩认证请求：遵循NIOSH（美国国度行状平安卫生研讨所）认证准则(HHS,美国卫生及民众效劳部规矩“42CFRPart84”)。送样本至NIOSH实验室推行测试-同时提交本领性材料（包罗原料体制部份材料）至NIOSH文审-文审和测试都通事后-NIOSH核发批文-产物出口。
二、欧盟口罩准则及认证请求1、欧盟通常防备口罩认证请求：罕见的部分防备口罩的欧洲准则是EN，遵循准则将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个种别,需求满意欧盟（EU）/部分防备做战指令（PPE）的请求。认证过程为：产物的型式实验汇报-本领文献评审-工场原料体制稽察-颁布CE文凭-产物出口。2、欧盟医用防备口罩认证请求：医用口罩对应的欧洲准则是EN，遵循疗养器材规矩//EU的请求。1）医用外科口罩产物遵循一类器材施行经管。根据产物是无菌或非无菌形态供给，认证形式有所区别。a）非无菌方法过程：编制本领文献-供给测试汇报（也许供给熔喷布机能测试汇报和无纺布的生物学汇报）-编制DOC-指定欧盟受权代表并完结欧洲挂号。b）无菌方法过程：灭菌考证-建设ISO体制-编制本领文献-供给测试汇报（口罩自身的生物学、机能、无菌等测试汇报-告示机构考核-获CE文凭-指定欧盟受权代表并完结欧洲挂号。2）平凡医用口罩过程遵循一类器材施行经管：认证形式与上述医用非无菌外科口罩一致。出口欧盟企业小贴士：从目前团体境况来看，医用外科无菌口罩若是以前没有取得告示机构的CE文凭，目前长期去请求周期过长。
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