文献全文：
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会进展劳动，援手企业复工复产，针对企业不熟习防疫物质出口策略等理论题目，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相干准入请求及梳理的国内具备响应天性本领的认证机构名录供应以下音信指南，供企业参考。
一、欧盟对口罩等防疫用品准入请求
（一）口罩
欧盟根据用处将口罩分为两类：医用口罩和私人防备口罩。
1.医用口罩
医用口罩需根据欧盟疗养器材指令93/42/EEC（MDD）或欧盟疗养器材规则EU/（MDR）加贴CE标识，对应的准则是EN。根据口罩产物无菌或非无菌状况，选择的及格评定形式也不同。
（1）无菌医用口罩：必需由受权公布机构举行CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只要举行CE自我适合性申明，不需求经过公布机构认证。在打算好响应文献及测试汇报等质料后，便可自行实行适合性申明。
2.私人防备口罩
私人防备口罩不属于疗养器材，但需适合欧盟私人防备设施规则EU/（PPE）请求，由受权公布机构举行CE认证并颁布文凭，对应的准则是EN。
（二）防备服
防备服也分为医用防备服和私人防备服，治理请求与口罩根底相同。医用防备服根据疗养器材治理，个中无菌医用防备服需根据欧盟疗养器材指令93/42/EEC（MDD）或欧盟疗养器材规则EU/（MDR）得到CE认证，非无菌医用防备服只要举行CE自我申明。私人防备服需根据欧盟私人防备设施规则EU/（PPE）得到CE认证。
（三）欧盟公布机构盘问地方
1.欧盟疗养器材指令93/42/EEC（MDD）受权的公布机构盘问 2.欧盟疗养器材规则EU/（MDR）受权的公布机构盘问 3.欧盟私人防备设施规则EU/（PPE）受权的公布机构盘问 二、美国对口罩等防疫用品准入请求
（一）口罩
美国对医用口罩和防备口罩一样辨别治理，个中医用口罩由美国食物方剂监视治理局（FDA）治理，而私人防备口罩则由美国国度工作平安卫生研讨所（NIOSH）治理。
1.医用口罩
医用口罩需经过FDA备案，企业直接向FDA （1）曾经得到NIOSH备案的N95口罩，在产物生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试经过的境况下，也许宽待产物上市挂号（K），直接举行FDA工场备案和疗养器材列名。
（2）假使得到持有K的缔造商的受权，也许做为其代工场行使其K答应号举行企业备案和器材列名。
2.私人防备口罩
防备口罩需经过NIOSH备案，企业直接在NIOSH （二）防备服
对医用防备服和私人防备服的治理也相同于口罩的治理方法，个中医用防备服由美国食物方剂监视治理局（FDA）治理，而私人防备服由美国国度工作平安卫生研讨所（NIOSH）治理。企业直接在FDA或NIOSH举行备案请求。
三、华夏境内具备口罩等防疫用品CE认证本领的认证机构名录
四、华夏境内也许开展疗养器材治理体制（ISO）认证的机构名录
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泉源：国度墟市监视治理总局、市说新语
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本期主编：李俊
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