滥觞
音信连播华夏认证委编纂
陈琼
新冠肺炎疫情在寰球加快曼延，越来越多国度面对严酷检验。华夏在做好国内疫情防控的原形上，以高品质“华夏创造”助寰球抗疫。
方今，国内博得方剂监视办理部门同意产物挂号证的调理器材临盆企业有多家，本国采办商可取舍的供货商数目充裕，供货品质有保险。截止4月4日，已有54个国度和区域以及3个国际布局和华夏企业订立了调理物质贸易采办协议。
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会进展办事，支撑企业复工复产，针对企业不熟习防疫物质出口战术等实践题目，4月4日，华夏国度认证认同监视办理委员会就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的联系准入请求及梳理的国内具备响应天分才略的认证机构名录供应音信指南，供企业参考。
一、欧盟对口罩等防疫用品准入请求
（一）口罩
欧盟依照用处将口罩分为两类：医用口罩和团体防备口罩。1.医用口罩
医用口罩需依照欧盟调理器材指令93/42/EEC（MDD）或欧盟调理器材规则EU/（MDR）加贴CE标识，对应的准则是EN。依照口罩产物无菌或非无菌形态，选取的及格评定形式也不同。（1）无菌医用口罩：必需由受权布告机构举办CE认证。（2）非无菌医用口罩：企业只要举办CE自我适合性申明，不需求经过布告机构认证。在筹办好响应文献及测试汇报等材料后，便可自行告竣适合性申明。2.团体防备口罩
团体防备口罩不属于调理器材，但需适合欧盟团体防备配置规则EU/（PPE）请求，由受权布告机构举办CE认证并颁布文凭，对应的准则是EN。（二）防备服防备服也分为医用防备服和团体防备服，办理请求与口罩原形雷同。医用防备服依照调理器材办理，此中无菌医用防备服需依照欧盟调理器材指令93/42/EEC（MDD）或欧盟调理器材规则EU/（MDR）赢得CE认证，非无菌医用防备服只要举办CE自我申明。团体防备服需依照欧盟团体防备配置规则EU/（PPE）赢得CE认证。（三）欧盟布告机构盘查住址1.欧盟调理器材指令93/42/EEC（MDD）受权的布告机构盘查