在年以前,治疗抑郁症的正版药安非他酮,在国际上的平均售价36美元一片,而仿制药的价格只有46美分/片。
辉瑞制药旗下降胆固醇名药立普妥售价为10.59美元/片,而仿制药价格仅13美分/片。
正版药与仿制药价格相差了78倍和81倍,价格差实在是太悬殊了。
世界上为啥要有仿制药?价格为什么便宜这么多?仿制药的药效到底怎么样?
年,已经执政4年的印度女总理英迪拉·甘地授权政府重新修改《专利法》,其中最重要的一项就是有关欧美国家药品专利权的问题,上个世纪六七十年代,癌症一度成为非常政治化的主题,打赢「癌症」变成一件考验印度政府执政能力的大事。但是在当时,印度国内超过99%的药需要进口,药物价格高昂,大多数印度老百姓根本吃不起药,在这个大背景下,英迪拉·甘地领导修订的《专利法》应运而生。
《专利法》规定,仿制正版药是合法的。但是要求生产过程不一样,于是印度本土药业开始大量制造仿制药,仿制药与正版药的分子式一样,但是制作工艺不一样,你是药片我就给你改胶囊,你是药丸我就给你改药片,这样就绕过了《专利法》的侵权问题,在西方各大制药公司看来不就是公然的耍无赖吗?但是印度政府就是不松口,为什么呢?因为百姓凄苦,民怨沸腾。印度的理由很简单,如果不生产山寨抗癌药物的话,老百姓吃不起药,难道眼睁睁地看着他们去死吗?医学的目的就是救死扶伤,在这条道德红线的压力下,欧美的药企也只能默认现状。
年英迪拉·甘地在世卫组织会议上居然说了这样一番话:
我心目中拥有良好秩序的世界,是一个医学发现不受专利庇护的世界,谁也不能靠生死大事牟取暴利。
这相当于公开表示,印度不遵守WTO的药品专利协议。
当然欧美大小医药公司也有他们的小算盘,他们认为以印度人的化学和生产能力,他们的仿制药效果好不了,真正的有钱人和国家不可能吃印度的山寨药,仿制药只能给印度的穷人吃,对正版药的利润也不会有太大的影响。
谁也没有想到,不久以后另一种疾病开始席卷全球,也彻底改变了印度仿制药的命运。
年,有人告诉西普拉制药公司的老板拥有剑桥大学化学博士学位的优素福·哈米耶德,非洲即将被一种叫艾滋病的病毒摧毁,果然在随后10年时间,艾滋病遍布非洲,每天造成多人的死亡,在非洲很多国家有四分之一的人口受到艾滋病毒的感染,哈米耶德治疗艾滋病的药将会成为刚需,他的西普拉制药开始仿制第一个艾滋病药物,齐多夫定(ZDV)。
仿制药并不简单,绝不是把化合物弄好了之后,用面团一揉就吃了,药物的浓度就需要严格的限制,过高容易中毒,太低有没有疗效,如果辅料没有配好,太硬崩解不了,或者是崩解的时间太短,吃下去马上就吸收,也存在中毒的危险。还有靶向、缓释和控释的各种性质,以及片剂、胶囊、注射各种剂型的不同要求,制造仿制药是一个不断摸索的过程,虽然印度的仿制药得到了长足进步,但是印度制造业在国际上毫无名气,印度仿制药根本无法出口,而印度人由于文化的原因耻于承认感染艾滋病。所以生产的仿制药别说买,送都送不出去。
年8月8日,一个叫威廉·哈达德的美国社会活动家,给哈米耶德打了个电话,向他咨询艾滋病的药最低以多少钱出售?当时最流行的是华裔科学家何大一发明的鸡尾酒疗法,患者需要购买三种药物:司他夫定、拉米夫定、奈韦拉平。总花费为每年1.2美元,据称全非洲只有四千名病人买得起药,哈米耶德认识到艾滋病是一个全球化的社会问题,对待这个问题不能单以利润为中心,而是需要更多的社会责任感,他反复衡量计算成本,最后他的仿制药将从正版药的1.2万美元降至美元/年。药价降低了34倍,相当于吃药的费用为1天1美元,华米耶德的宣告震惊了世界。
在以华米耶德为首的印度制药厂的努力下,全球万艾滋病患者终于吃上了负担的起的药,这件事改变了人们对印度仿制药的观念。印度仿制药开始高歌猛进,迅速占领全球市场,但是印度仿制药想真正成功还缺乏一个真正的契机。
年,美国社会活动家威廉·哈达德,他发现很多大制药厂的专利已经过期,但仿制药却无法进入美国,因为美国药监局没有相关的法律,威廉·哈达德就说服了两位国会议员,提交一份简化新药申请的法律,没想到在两党斗争极为激烈的美国,众议院居然以票赞成,0票反对一致通过该法案。原因就是上个世纪八十年代,美国的医疗费用平均占据了GDP的10%,政府迫切希望把药物价格降下来,用以缓解财政压力。时任
在签署法案时幽默的说「在我们这个社会,老年人比任何群体都需要药物。对于这个问题我还是有点发言权的。」
这个允许美国老百姓使用仿制药的法律,最终成就了印度仿制药业。
首先,美国是全世界消费药物最大的国家,药品进入美国就等于进入了全球最大的市场,其次美国药监局是一块金字招牌,如果通过了美国药监局的认证,基本上这款药在全球就能畅行无阻,毫无疑问,仿制药能赚到大钱。就在法案生效的当天,印度各家仿制药公司蜂拥向美国药监局,仅在第一个月,美国药监局就收到了份申请,在巨大利益的刺激下,有的印度药企业开始游走于法律的边缘。
年1月28日,时任美国总统的小布什宣布了一个计划。因为仿制药的价格大幅下降,美国决定向印度购买上百亿元的药物用来帮助非洲防治艾滋病,这项计划引来了一些美国政客的强烈不满,各种批评铺天盖地的袭来。果然一年半后年7月印度药企就出事了。
世卫组织在南非视察的时候,发现了一个令人震惊的骗局。印度著名药企,伪造实验数据,在报告编造了假患者,大量关于药物在血液中溶解的数据都是编造的。这一下舆论哗然,不是说要为贫苦百姓做低价药吗?
美国人花了亿元肥了印度人,却救不了非洲人,简直是开国际玩笑。
事情发生了,责任怪谁呢?怪来怪去,最后怪到了美国药监局的身上,这完全是美国药监局监管不力,兰伯西欺骗了大家,赚钱可以但是不能赚昧着良心的钱。
美国药监局的人也想知道这些药品是怎样被仿制出来的,但是跨国企业极难监管,印度人又非常的抱团,遵从绝对服从上级的文化,一时间美国药监局无从下手。
年8月15日,这一天是印度的独立日,美国药监局的官员突然接到了一封举报信。信中大量列举兰伯西公司伪造实验的证据。举报人是迪内希·萨库尔。他曾经是兰伯西的高管,这封信揭开了兰伯西的层层黑幕。
兰伯西是一家家族企业,他的董事兼首席执行官叫马尔文德·辛格,他野心勃勃,为了让兰伯西成为印度最大的制药公司,也是拼命研究各种仿制药,不择手段把药推向市场,疯狂扩张的就有效的途径就是欺骗。
年2月14日,美国药监局与联合行动,突击检查了兰伯西位于美国新泽西州的办公大楼,调查员总共带走了5个T的数据,这下子全部大白于天下,总结用两个字形容「恶劣」,使用串改药物配方使用未报备的有效成分,抄袭正版公司公开的药物数据,然后谎称兰伯西自己的数据。从上到下都烂透了。类似的情况每个药企多多少少都有。
年5月15日,美国罚款兰伯西5亿美金并禁止兰伯西流入美国市场,名声一败涂地的兰伯西将公司贱卖给日本的药企第一三共药业,后又买给印度仿制药太阳制药。他的教训点醒了印度的药业,逼迫他们不得不改进自身的生产工艺,不断于世界标准接轨,渐渐的印度仿制药有了竞争优势,并成为印度仿制药第一大国。
印度人聪明能干,拥有世界一流的化学家,是逆向工程的高手,但是同时他们又有屈从权威的文化特性,只为效忠于一个兰伯西的辛格家族,就能进行集体性的欺骗,由于印度人资源极少,印度科学家擅长在简陋的条件下完成工作,大大降低了成本,从另一角度来看,聪明反被聪明误,使自己的产品质量参差不齐,给很多发展中国家送去了福音,他们也严重的打击了正版药企业的积极性,挫伤了整个行业的发展步伐,结果是新药研发受阻,又会令更多病患受苦。